【藥物名冊】當藥物追不上需求,便需要改革─陳志峰教授

撰文: 鄭祉愉     攝影: 譚志榮

03 Jul 2017

 

也許,我們許多人都難以忘記,患有罕見結節性硬化症的單親媽媽池燕蘭在立法會用生命吶喊的那一句「我不甘心」,懇求醫管局將昂貴的自費藥物納入藥物名冊。言猶在耳,池燕蘭兩星期後便因病突然去世。

她遺下的十三歲女兒,同樣患有結節性硬化症,在主治醫生陳志峰的免費試藥計劃中,情況好轉;可惜她的媽媽再也沒有機會看到女兒病情改善。

「為什麼?為何一定要等出事了,才加快藥物審批程序?」提到池燕蘭之死,陳志峰眼眶發紅;過去十多年來,面對藥物名冊,他有同樣的問號。他是兒童血液及腫瘤科的專家,也是港大醫學院兒童及青少年科學系臨牀教授及系主任。近一年多,他一直為該病的標靶藥申請納入藥物名冊,奈何申請需時,病人往往無法趕及新藥納入名冊就已撒手人寰。

有效控制結節性硬化症病情的新藥其實是癌症藥物,池燕蘭的生死一線,也是所有癌症病人面對的問題。近十年來,隨醫療科技發展,漸漸破解癌症基因變異,即腫瘤產生之謎,細胞信號的傳遞網絡漸漸清晰,我們可以進一步利用電腦設計化學物質阻隔,因此各種標靶藥如雨後春筍冒出。訪問時,他案頭的電腦正運行IBM的基因模擬系統。

「永遠都有新藥,永遠都不足夠,當藥物名冊追不上我們現時需求,便需要改革。」審計署報告指出,醫管局去年曾使用四十五種已註冊的非藥物名冊藥物,證明有些恆常需求的藥物未有納入名冊;其中很多都是癌症藥物。

審藥需要超過一年時間

藥物申請納入名冊,絕不輕易。根據他個人的三次經驗,審批往往需要一年以上時間。藥物首先需要通過國際標準的臨牀測試,不論自行測試或搜集外國先例,都必須證實有效。接着,醫學資料須呈交藥物名冊委員會,那些資料動輒長達數百頁,厚如一個文件夾。最後,提出把某種藥物納入名冊的醫生,還需要接受面試。陳志峰曾就試過一人面對二十多個來自不同科的醫學委員。

爭論點一直是藥物成本。「他們的考慮是結節性硬化要食一世,背後要計經濟成本,問題是,過了七到十年,專利權一過,價錢就會跌。」另一考慮是,臨牀效果愈不顯著的藥,愈需要更多病例,多至數百,然而癌症病人,或罕有病病人需要的標靶藥,能有效控制病情,但並不能根治病症。

身在大學醫院,走在前沿,有許多藥物檢測配套,普通醫院難以比擬。可是,一切並不容易。目前只有兩間大學屬下的威院和瑪麗醫院,擁有臨牀試驗中心。申請文件,撰寫過程嚴謹,涉及科研,涉及副作用,不能出錯,文書工作量之大,一般醫生根本難以獨力應付。他所屬的團隊為此需要聘請兩位護士,專門處理臨牀藥物測試工作。

「站在醫生角度,總希望將最好的交給病人。」他說。可是,受藥物名冊所限,若果要使用新藥,往往需要另闢蹊徑。

剛剛發布,只有初步證據的藥,陳志峰會向外國藥廠申請”compassionate”免費藥,他再取得衞生署認可,限定應用在指定的一個病人身上。他負責寫臨牀測試醫學報告,但每隔六個月,便要再次申請,整個過程猶如「遠水救不了近火」。

另一種情形是,新藥通過了臨牀測試報告,接着要經過七個地區聯網的醫院道德委員會審批,取得證書,才可在公立醫院應用。當然,遇上性命垂危的,就需要額外特急申請(expedite review)。

他慨嘆,新藥落實使用愈來愈困難,只因各地區開放臨牀測試的審批時間不一,每次只審批一定數量,瑪麗醫院每兩星期一次,有的醫院一季一次。他病人不多,「直頭將病人轉移給我更簡單。」他打算尋求醫管局支持,在兒童醫院,統一兒科的審批。身為資深教授尚且為此頭痛,可想而知,普通醫生想引入新藥之難。

他指出,臨牀證據確鑿的藥物,藥物名冊委員會應加快程序審批,若果人手不足,應增加更多各科不同的醫生,尤其兒科,許多委員現在是兼任,開會亦不足夠。「最根本問題,是病人情況艱難,錢卻只有這麼多。」今年度,醫管局所用病人的總成本為57.1億,佔總開支十分之一。

機制完善 就不必「扭盡六壬」

記者跟他提到藥物名冊只有一千二百九十五種藥物,他難以置信,「止唔止啊」,指出深圳也有三千種。審計署批評,近兩年有八百五十種新藥物註冊,然而只有五十一種新藥物納入名冊。

陳志峰的工作案頭放着一疊疊文件,他已經有一星期沒有回家吃飯。他曾為血癌兒童剃頭籌款,扭盡六壬,成年人則無法確保。陳志峰的父親近年因肺癌去世,他自己有買保險,保額數千萬,只涵蓋藥物範圍。「你不知道哪一天會輪到你頭上。

「我相信機制,成個社會若果無制度就冇㗎啦,但制度有不完善,要改善,你都有責任的。」他最後說,披一身白袍,又準備去診症。

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